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【北京日報客戶端】揭秘:新冠疫苗火速進入Ⅲ期臨床試驗,如何做到的?

發布時間:2020-09-08 來源: 閱讀次數:355

轉自北京日報客戶端:http://r6a.cn/cX8v

       2020年中國國際服務貿易交易會上,新型冠狀病毒滅活疫苗的亮相是絕對的驚喜。

       這一年,抗疫是繞不開的話題。而用“萬眾期待”來形容新冠疫苗的面世,毫不夸張。

       “如果用一句話來形容這大半年的時間里我們的狀態,那就是,痛并快樂著!”回味這大半年來的抗疫之路,國藥集團中國生物副總裁楊匯川如是說。

       先弄清它“不是誰”

       國藥集團中國生物的新型冠狀病毒滅活疫苗以驚人的速度進入Ⅲ期臨床試驗,這是怎么做到的?

       楊匯川說,新冠肺炎疫情發生以來,中國生物上萬名工作人員的勠力付出。“對于一個身處其中的人來說,這樣一段戰斗歷程,尤為難忘。”去年底,武漢發生“不明原因肺炎”,面對一無所知的艱險,中國生物的技術團隊義無反顧奔赴武漢。

       面對未知的“敵人”,既然不知道它“是誰”,就先弄清它“不是誰”。中國生物技術團隊拿出了他們研發的甄別病原種類的“指南針”——22重呼吸道檢測試劑盒。使用排除法,將包括“SARS”在內的所有已知病毒全部排除,最終確定它是一種此前從沒發現過的全新病毒。

       “做‘排除法’的整個過程很快,僅不到兩周就完成了56種呼吸、消化等系統已知病原的排除,為確定疫情系新冠病毒感染探明方向。”在發現它是新病毒后,中國生物的技術團隊第一時間從病人身上分離出了毒株,迅速研制開發出了全國第一款核酸分子檢測試劑。“有了它,就能迅速確定敵人‘在哪兒’,這對抗疫起到了至關重要的作用。”

       抗疫特效藥的“來時路”

       不久,疫情暴發并蔓延開來。全國患者數量大幅增加,其中也出現了一部分康復者。而那些纏綿于搶救室、重癥監護室的重癥、危重癥病人該怎么救治,始終是令人揪心的難題。

       本次服貿會上,中國生物帶來的特異性免疫球蛋白作為目前治療新冠肺炎唯一的特效藥,首次亮相并引發大量關注。它是什么呢?楊匯川解釋,它是一種血液制品,通過采集含有高滴度抗病毒抗體的血漿,并利用先進技術從血漿中提取具有特異活性的免疫球蛋白,再經病毒滅活處理制備而成。、

       而它是怎么來的呢?那是一段令楊匯川一生難忘的歷程。在武漢展開救援和調研的過程中,中國生物的技術團隊發現,康復者的血漿里含有特定的抗體,對治療新冠肺炎有效果。于是,中國生物人立即出動,共計派出44支采漿團隊,在全國多地開設了52處康復者恢復期血漿捐獻點,采集康復者捐獻的血漿,并開始在臨床上應用。今年2月到5月間,中國生物團隊用這種方法采集到了數千份血漿,一共救治了七八百位新冠肺炎重癥、危重癥病患。

       在“康復者血漿治療方案”的基礎上,中國生物制作出純度更高、工藝復雜、研發難度大的特異性免疫球蛋白,它的效果甚至比“血漿治療方案”起效更快、應用更廣泛,甚至可用于一線醫護人員的免疫預防。

       2個多月“搶出”幾年的進度

       “新型冠狀病毒滅活疫苗或將在年底上市。”近日,這樣的好消息令全國上下為之振奮。而作為大半年來持續為之奮斗的中國生物人,楊匯川別有一番滋味在心頭。
“這其中讓我感動難言的事太多了,要講故事,幾天幾夜都講不完。”楊匯川說。

       從春節前到現在,好幾個月的時間里,中國生物的技術團隊馬不停蹄,沒有一刻放松。為了研制出疫情防控決戰決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗,他們不眠不休、不辭勞苦。

       楊匯川時??粗麄兌几械叫奶?。中國生物有北京和武漢兩個科研團隊,疫情期間,相當一部分科研人員,一天工作超過20個小時,連睡覺都在高等級生物安全實驗室里。

       “他們不回家,24小時跟新型冠狀病毒打交道。雖然有著嚴密的防護,但畢竟是有感染風險的,他們毫不畏懼。”說到這里,楊匯川十分動容。而他自己,也在新冠肺炎疫情席卷全球的形勢下,作為中方抗疫醫療專家組成員奔赴疫情嚴峻的意大利展開援助和調研。

       勠力同心,中國生物先后攻克了疫苗株篩選、毒種庫建立、工藝研究、動物實驗、質控技術、質控標準、臨床研究等環節,使其研發的新冠滅活疫苗用2個多月的時間完成了常規疫苗研發需要數年才能完成的進度。

       更令人振奮的是,中國生物的滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗階段性盲試結果均顯示:疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體。接種兩劑后,中和抗體陽轉率達100%。如今,研制團隊又在積極推進Ⅲ期臨床研究工作。

       兩大疫苗“兵工廠”落成

       在這個過程中,哪個階段是最難的?面對這個問題,楊匯川的回答是:從來都難,從來都不畏難。

       “診斷試劑不是我們的終點,重癥特效藥不是我們的終點,甚至連未來疫苗研發成功,也不是我們抗疫的終點。”楊匯川說,目前疫苗還在進行Ⅲ期臨床試驗,現在遠不是中國生物科研團隊松一口氣的時候。“疫苗研發成功,事情還沒有結束。怎樣把它量產化,保證它的可及性,讓它真正成為守護健康、挽救生命的全球‘福音’,這還是我們尚未完成的事業。”

       目前,中國生物已率先建成了新型冠狀病毒滅活疫苗的“兵工廠”,北京和武漢的兩大生產基地都已建成,北京的生產基地已經投入規?;a。這兩處“兵工廠”填補了國內硬件基礎設施的空白,也填補了我國人用疫苗高等級生物安全車間硬件標準和管理體系的空白,年產能可達3億劑。未來擴大產能以后可能會達到年產能8到10億劑。這是個什么概念呢?一人接種兩針的話,一年可以打4到5億人!

       “我們把特效藥和疫苗研制出來,只有當它們真正使用在危重癥病人和普通百姓身上時,我們心里的石頭才算真正落了地”,楊匯川說。

       抗疫路上的三個“主題詞”

       這場席卷全球的疫情,讓世界看到了中國作為和中國擔當。而在全球抗疫過程中,作為“開路先鋒”的中國生物也責無旁貸承擔著重要的使命,貢獻著自己的力量。

       目前,中國生物的兩款新冠滅活疫苗III期臨床試驗正在阿聯酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區展開。“我相信通過臨床試驗,這些國家會進一步認識中國疫苗,了解中國技術,這本身就是對中國實力最有力的展示。而疫苗的大規模生產,并成為全球公共產品,也是我們為之努力的目標和方向,”楊匯川說。

       楊匯川用三個詞來概括抗疫至今自己的狀態:累、榮耀和責任。

       累,不需多言。大半年時間須臾不敢松懈,每天工作十幾個小時是常態。“新冠滅活疫苗進入Ⅲ期臨床研究,工作的‘難’遠沒有告一段落。怎么保證疫苗未來的可及性,此時正是需要我們所有科研人員、技術人員、生產人員全力以赴的時刻。”

       榮耀,是苦中甜。不論是新冠病毒診斷試劑、康復者血漿療法、特異性免疫球蛋白,還是如今獲得海內外廣泛關注的新冠滅活疫苗,它們都在抗疫中起到了舉足輕重的關鍵作用。這讓每一個中國生物人由衷感到自豪。

       責任,如影隨形。“中國生物百年,也是與傳染病做斗爭的百年。多種傳染病通過我們創新成果的應用得到有效的控制。”疫苗是公共產品,也代表著社會責任。這份護衛人類健康的社會責任,在中國生物人的心里沉甸甸的。

 

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